메디칼타임즈=이인복 기자인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도가 시행된지 두달여가 지났지만 여전히 기업들의 가입은 극도로 저조한 것으로 파악됐다.정부 지침에 따라 12개 보험사 등이 보험 상품을 내놨지만 기업들은 유예 기간 등을 이유로 느긋한 입장을 보이고 있는 것. 이로 인해 주무기관인 식품의약품안전처는 지속적으로 가입을 권고하며 계도에 나서는 모습이다.의료기기 책임보험이 의무화된지 두달이 지나고 있지만 여전히 가입이 저조한 상황이다.15일 의료기기산업협회 등에 따르면 인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도 시행에도 불구하고 기업들의 참여가 지지부진한 것으로 확인됐다.식약처 관계자는 "제도 시행 후 지속적으로 대상 기업의 가입 여부를 파악하고 있는 상태"라며 "아직까지 가입이 활발하게 이뤄지지는 않고 있다"고 전했다.의료기기 책임보험 제도는 의료기기로 인해 환자에게 피해가 발생한 경우 보다 안정적인 배상이 이뤄질 수 있도록 기업들에게 보험 가입을 의무화한 정책이다.이를 위해 식약처는 관련 내용을 담은 의료기기법 시행령을 지난 7월 19일 또한 의료기기법 시행규칙을 20일 각각 개정, 공포한 상황.이에 따라 이식형 심박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기를 제조, 수입하는 기업의 경우 반드시 책임 보험을 가입해야 한다.또한 만약 보험 금액이나 가입 시기를 준수하지 않은 경우 1차 경고에 이어 횟수에 따라 2차 최대 3개월, 3차 최대 6개월의 판매 정지 처분이 내려진다. 특히 만약 4차까지 위반할 경우 해당 품목에 대한 판매가 아예 금지된다.이렇듯 관련 법안이 시행된지 두달여가 지나가고 있지만 기업들의 가입은 극도로 저조한 상태다. 오히려 가입한 기업을 손에 꼽을 정도.실제로 식약처 확인 결과 의료기기 책임 보험 의무가입 대상 기업은 총 566곳에 달하는 것으로 조사됐다. 하지만 현재 보험에 가입한 기업은 81개에 불과한 상태다. 고작 10% 내외만이 제도 시행 후 보험에 가입했다는 의미다.그렇다면 이러한 강력한 처벌 규정에도 불구하고 기업들은 왜 책임 보험에 가입하지 않고 있는 것일까. 그 배경에는 유예 기간이 숨어있다.실제로 시행령과 시행 규칙을 보면 책임 보험 의무 가입 대상 기업 중 시행일, 즉 7월 21일 이전에 허가나 인증을 받은 의료기기를 판매중이라면 내년 1월 20일까지만 보험에 가입하면 된다.물론 시행일 이후 새롭게 허가나 인증을 받은 기기의 경우 판매일 전까지 반드시 보험을 가입해야 한다는 단서 조항도 명시돼 있다.결국 시행일 이후 신제품을 판매할 계획이 있는 기업의 경우 서둘러 보험을 가입해야 하지만 그렇지 않은 기업들은 굳이 지금 가입할 이유가 없는 셈이다.국내 A기업 임원은 "보험은 말 그대로 일할 계산되는 항목인데 먼저 가입할 필요가 없지 않느냐"며 "아직 유예 기간이 4달이나 남았는데 굳이 4달치 보험료를 더 내야할 필요가 없다"고 귀띔했다.그는 이어 "이미 관련 보험 상품에 대한 상담을 끝내고 예상 보험료 등은 산출해 놓은 상태"라며 "내년 유예 기간까지 충분히 검토한 뒤 결정할 계획"이라고 덧붙였다.다른 기업들도 마찬가지 반응이다. 또한 책임 보험이 다른 보험과 연계돼 진행된다는 점에서 이에 대한 검토가 필요하다는 의견도 있다.B기업 임원은 "이미 가입되어 있는 보험이 책임 보험의 기준에 부합하면 굳이 더 가입할 필요가 없는 것으로 알고 있다"며 "현재 이에 대한 검토를 진행하고 있는 중으로 지금으로서는 굳이 가입하지 않아도 되는 것으로 확인된다"고 전했다.실제로 개정된 시행령에 따르면 만약 수입 기업이나 글로벌 기업의 경우 외국 등에서 가입한 보험 상품이 책임 보험에서 정하는 보상 범위만 충족하면 보험 가입에 대한 의무가 적용되지 않는 것으로 확인됐다.이렇듯 기업들이 유예 기간과 예외 적용 항목 등을 이유로 가입을 서두를 필요가 없다는 입장을 보이면서 주무 기관인 식약처는 마음이 급해진 상황이다.식약처 관계자는 "대상 기업 중 80여곳만이 가입한 상황이라는 점에서 지속적으로 의료기기산업협회나 의료기기공업협동조합 등에 가입을 안내하는 자료를 보내 협조를 요청하고 있다"며 "물론 아직까지 유예 기간이 남아있는 상태지만 이 또한 한시적이라는 점에서 지속적으로 가입을 계도하고 홍보할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자이번주부터 인체 이식형 의료기기에 대한 배상 책임보험 가입이 의무화된다. 이를 따르지 않을 경우 판매 금지 처분까지 내려질 수 있다.하지만 아직까지 실제 보험 상품이 나오지 않았다는 점에서 상당한 혼란이 예상되는 상황. 하지만 식약처는 보험 상품 개발이 마무리단계에 있는 만큼 유예 기간 내에 충분히 대처가 가능하다고 설명하고 있다.의료기기 배상 책임 보험 시행이 코앞으로 다가왔지만 적정한 보험이 없어 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.18일 식품의약품안전처에 따르면 인체 이식형 의료기기에 대한 책임 보험 가입을 의무화한 의료기기법 시행규칙 일부 개정안이 이번주 본격 시행될 예정이다.이번 법안은 인공 유방 보형물 사태 등으로 인해 환자들이 직접적으로 피해를 입으면서 발단이 됐다. 의료기기의 부작용에 대한 피해 보상 근거가 없다는 지적이 많았기 때문이다.이에 따라 식약처는 지난해 최소한 인체에 이식되는 의료기기에 대해 책임 보험을 가입하는 것을 의무화하는 법안을 마련했고 오는 시행을 앞두고 있다.개정안의 주요 내용은 보험 미가입시 행정 처분을 내리는 것으로 1차 적발시 경고 처분이 내려지며 2차시 3개월간 판매 금지, 3차시 6개월, 4차시 완전한 판매 금지 처분을 명하고 있다.또한 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 집행일에서 처분을 내린 날인 행정처분일로 변경해 현장의 혼란을 방치하는 기반을 마련했다.문제는 이렇듯 당장 법안의 시행이 코 앞으로 다가왔지만 이에 대한 준비가 미흡하다는 점에 있다. 당장 보험에 가입하고 싶어도 가입할 수 있는 보험이 없는 이유다.현재 주요 보험사에서는 아직까지 의료기기 배상 책임보험에 대한 상품을 마련하지 못하고 있다. 실제로 의료기기 기업들이 가입을 하고 싶어도 하지 못하고 있는 이유다.그렇다면 왜 이러한 이유가 일어나고 있는 것일까. 이유는 단순하다. 의료기기 배상 책임보험에 대한 골자가 명확하지 않은 이유다.A보험사 관계자는 "일단 법안이 시행된다 해도 손해보험협회에서 내놓은 구체적 가이드라인 등이 없으면 보험 상품을 개발할 수가 없다"며 "시간이 조금 필요할 것으로 예상된다"고 말했다.이로 인해 일선 의료기기 기업들은 당장 어떻게 일을 진행해야 하는가에 대한 혼란에 빠져있는 상태다. 당장 제조물 배상책임 보험에 가입할 수는 있지만 보상 범위가 차이가 있는 이유다.실제로 현재 의료기기법 시행령에 따르면 인체 이식 의료기기의 경우 피해자 1인당 사망은 1억 5천만원, 부상은 3천만원, 후유장애는 1억 5천만원까지 보장하도록 규정하고 있다.만약 이 보험에 가입해 있다 해도 보장 범위가 이에 미치지 못하면 곧바로 행정 처분이 내려질 수 있다는 의미다.결국 의료기기 기업 입장에서는 보험 상품에 가입하고 싶어도 가입할 수 있는 상품이 없고 그나마 과거 보험에서 보장 범위를 조정할 수 밖에 없다는 의미다.B의료기기 기업 임원은 "적어도 정부에서 보험 상품을 정해 놓고 법안을 시행해야지 아무런 대책 없이 당장 가입하지 않으면 행정 처분을 내릴 수 있다고 하면 안되는 것 아니냐"며 "대체 뭘 어쩌라는 것인지 모르겠다"고 꼬집었다.하지만 정부는 충분한 유예 기간이 있는 만큼 기업들의 우려와 달리 혼란은 없을 것이라고 설명하고 있다. 이미 일부 보험사들이 개발 마무리 단계에 있으며 6개월의 유예 기간이 있는 만큼 그 안에 해결이 될 것이라는 의견이다.식품의약품안전처 관계자는 "보험 상품은 개정안이 완전히 확정된 후에야 검토할 수 있는 부분"이라며 "사전에 대비할 수 없는 부분인 만큼 이를 감안해 손해보험협회는 물론 금융감독원 등과 긴밀히 협력해 빠르게 심사를 진행하며 대처하고 있다"고 설명했다.이어 그는 "이번주 내에 에이스손해보험과 메리츠화재 등이 보험 판매를 시작할 예정이며 삼성과 농협, DB, 흥국, 한화 등 7개 보험사들도 금감원 심사를 마치고 출시 예정에 있다"며 "법안의 유예 기간이 6개월이라는 점에서 실제 법안이 실효성을 갖는 2023년 1월까지는 보험 가입에 문제가 없을 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 위드메이트(대표 지승배)가 병원 동행이 필요한 수요자와 전문 동행인을 연결하는 병원 동행 플랫폼 위드메이트를 출시했다. 위드메이트는 미국, 캐나다, 일본 등 해외에서 이뤄지고 있는 비응급 의료 동행 서비스로 국내 환경에 맞춰 웹-앱(Web-App) 형태로 옮겨온 매칭 플랫폼이다. 위드메이트 플랫폼은 병원 동행 서비스를 필요로 하는 사람과 해당 서비스를 제공하는 사람을 매칭하는 것이 포인트다. 서비스 수요자가 서비스 신청을 하면 전문 동행인이 접수된 신청을 검토한 후 매칭 버튼을 클릭해 예약이 완료된다. 회사가 모든 예약을 접수한 뒤 일률적으로 배분하는 것이 아닌 직원들 스스로 예약을 검토하고 매칭되는 시스템이다. 위드메이트 지승배 대표는 "주기적인 동행자 교육과 영업 배상 책임 보험 가입, 지자체와의 협력, 국립 및 사설 기관과의 연계를 통한 실습 등을 통해 지속적으로 서비스 질을 높여 나가겠다"고 밝혔다.